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醫師專欄
人體臨床試驗
                                                                                        文字工作者   陳亞南執筆
                                                                  
陳醫師︰您好。
    在一次聚會上，有當醫師的同學跟我說，可以勸我丈夫參加人體臨床試驗，可以免費獲得治療，又可以有試用新藥的機會。
   要試驗多久？同學是新進的醫師說的不清楚，至於有什麼保障呢？他說每種試驗不同。我想我來問問您好了，您是我們一家人信賴的醫師。
                                               虎尾 何太太                    
何太太：晚安。    
     看你信裡口氣，推知您的先生是肺癌病人，如果我沒有記錯，你陪先生來過幾次門診，後來好像就轉到腫瘤門診治療了。
    信中您提到的人體臨床試驗，一般民眾會很擔心，以為要當白老鼠給醫師做實驗。其實好的臨床試驗可以為自己爭取更好的治療，又能促成醫學的進步，可謂利人利己。
 
    「人體臨床試驗」是什麼呢？顧名思義就可以知道是指在人體上進行的臨床研究，實驗者可以是任何病患，或者是健康志願者；而若是癌症藥物的臨床試驗則都以癌症病患為對象。
    那些臨床試驗研究是為了幫助醫學界找到更能改善健康及治療癌症的新方法或新藥物。每一項研究試驗都嘗試著解決一些醫學上的問題，並且也試著找到更好的預防、診斷和治療癌症的方法，可以說人體臨床試驗是促進醫學進步的重要方法之一。
    同時人體臨床試驗是癌症藥物上市前的最後、最重要的評估階段，藉由癌症病患的試驗可以評估那些新治療藥物或方法，對於癌症預防、診斷及治療的安全性和有效性。
 
    當然，人體臨床試驗是非常嚴謹嚴格的，要進行人體臨床試驗之前，還包括必須通過臨床試驗倫理委員會的審查，委員會裡的成員有︰醫療人員，也有一定比例的一般民眾、社會公正人士、宗教人士或法律專家，共同來監視及稽核並確保受試者的權益，尤其重視試驗過程是否對病人身體或心理造成傷害。
 
    由這樣的委員會組成，我們就可以推知人體臨床試驗是一項很慎重的研究，絕不會是短時間內就可以結束，或者告一段落。研究單位對於每一個準備加入人體臨床試驗者都備有一分同意書，參加者自己一定要詳讀同意書，最重要的是參加者應該知道自己可以在臨床試驗的過程中，隨時有選擇退出臨床試驗的權利，或者有特定的保障。
 
    一般來說，人體臨床試驗大致分為三期：
第一期：確認藥物的安全性，比如人體可以接受的最大劑量、毒性，以及藥物在
    人體內的吸收、分布、代謝與排泄等情形。
第二期：探索藥物性的有效性，比如針對某一種癌症的療效，確認適當的治療劑
    量，並利用此期的成果，設計第三期大規模的試驗。
    這一階段須要的受試人數較少，多為某種特定癌症的病人。
第三期：確認藥物性的有效性。這是最重要的人體臨床試驗階段。
    這一階段需要較大規模的人來參與，試驗的情形也分成實驗組和對照組。
    實驗組接受新藥；對照組則使用目前正在使用的藥物。通常新藥物上市之
    前，都要經由嚴格的三階段的臨床試驗，確認用藥的安全性和療效性，才會
    獲得核准，並廣泛使用於臨床。
   
    至於加入人體臨床試驗有何優點或缺點？簡單的說：
﹙1﹚    病人可以優先使用新的藥物，得到更嚴謹的醫療團隊的醫療照護。
﹙2﹚    病人可以更積極及主動的參與自己的治療過程。
﹙3﹚    若試驗用藥對病人的疾病有確定的療效，病人不僅可及時得到治療，而又不需花費醫療費用；若萬一有其他病症併發，試驗單位有義務追蹤治療或保險。這都是優點。
    當然，任何事物都有一體兩面，人體臨床試驗也有它的風險，如新藥物和新療法都有無法預知的副作用，有時新藥物和新療法可能效果不佳，或有可能不適用於每個病人。
    儘管如此，這畢竟還是一個機會，對於癌症有一線希望都不妨考慮，所以醫師會建議癌症病患加入臨床試驗，試用新藥物比誤信偏方要來得有保障。
    何太太，謝謝你一家人對我的信賴，醫師也可以是病人的朋友，所以我以朋友立場給你一個小貼示：決定參加人體臨床試驗之前或之後，要詳細閱讀同意書，了解你的權益保障，明白試驗階段結束後是否有追蹤檢查，或者其他保險。
何太太你明白了嗎？有疑惑可以再來信。
    祝福你們賢伉儷堅強勇敢。
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作者資歷

陳晉興醫師
台大醫學院外科教授
台大醫院外科部實驗外科主任
台大醫院胸腔外科主治醫師
出版過的書: <英雄為何氣短? 肺與肺病>

陳亞南
一個生長在台灣，罹癌後依然微笑，依著自己信念生活的女子，喜歡工作，喜歡寫作，也喜歡旅遊。經營了很多文字和畫作，出版過的散文集有：《尋訪大陸美麗山水》、《閑閑走走──台灣小旅行》、《拾穗人生》、《人間有愛》、《和自己相遇》、《荷風清恬》、《猶有溫婉》、《靜對滿天星》等。曾獲洪建全兒童文學少年小說首獎、教育部文藝創作散文獎、全國文學報導文學獎、梁實秋文學創作獎等國內多項重要文學獎項。
2014-02-26 17:16:48
台大醫院胸腔外科主治醫生 陳晉興教授口述
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